In den USA wird die Lasersicherheit durch Vorschriften geregelt, die Teil des Bundesgesetzes sind (im Gegensatz zu Europa, wo sich die Hersteller selbst für die Einhaltung verschiedener Produktstandards zertifizieren). Die CDRH, die Teil der FDA ist, hat die Aufgabe, die Vorschriften durchzusetzen. Die Vorschriften für Laserprodukte sind unter der Bezeichnung 21 CFR 1040.10 bekannt.

Um legal in die USA eingeführt werden zu können, muss ein Laserprodukt eine Zulassungsnummer haben, die in der Erklärung des Importeurs angegeben werden muss. Um die Zulassungsnummer zu erhalten, muss ein Bericht über das Laserprodukt bei der FDA eingereicht werden. Die FDA erhebt keine Gebühren für die Entgegennahme des Berichts oder die Erteilung der Zugangsnummer.

Jeder kann den Bericht über das Laserprodukt einreichen. Die Zusammenstellung des Berichts ist jedoch äußerst mühsam, zeitaufwändig und verwirrend für diejenigen, die nicht über die Anforderungen informiert sind. Wenn Sie nicht mit den Vorschriften vertraut sind, ist es außerdem sehr wahrscheinlich, dass der Bericht Ungenauigkeiten enthält, die zu Problemen mit der FDA führen können.

Um Ihnen Zeit und Mühe zu ersparen, wird Lasermet den Bericht in Ihrem Namen zusammenstellen und einreichen.

Laser Notice 50

Im Jahr 2001 gab die FDA die Laser Notice 50 heraus. Darin heißt es, dass die FDA die Klassifizierung und Kennzeichnung nach IEC 60825-1 akzeptiert, im Gegensatz zu der in 21 CFR 1040.10 beschriebenen Klassifizierung und Kennzeichnung, die anders ist.

IEC 60825-1 ist die internationale Norm, die sich mit der optischen Sicherheit von Laserprodukten befasst und identisch mit EN 60825-1 ist. Dies ermöglicht es den Herstellern, eine Klassifizierung und eine Kennzeichnung für ihre Laserprodukte zu verwenden, anstelle von zwei. Folglich registrieren wir Laserprodukte von Nicht-US-Herstellern normalerweise unter 21 CFR 1040.10 in Verbindung mit der Laser Notice 50, es sei denn, es gibt einen besonderen Grund, dies nicht zu tun.

Weltweiter Service

Bei der Durchführung dieses Services erfolgt die Kommunikation zwischen unseren Beratern und dem Kunden hauptsächlich per E-Mail und bei Bedarf auch per Telefon. Für die Einreichung von FDA-Anträgen ist es nicht erforderlich, ein Produktmuster einzuschicken. Folglich sind wir in der Lage, diesen Service für Hersteller in der ganzen Welt zu erbringen, ohne durch die Entfernung behindert zu werden.